Validasyon Hizmetleri: Haritalama, Sistem ve Araç Validasyonu
WHO TRS 961 Annex 9 ve ISO 14644 standartlarına uygun validasyon çözümleri
İlaç, gıda ve sağlık sektörleri için kritik önem taşıyan validasyon süreçlerini, WHO TRS 961 Annex 9 ve iyi dağıtım uygulamaları (GDP) rehberliğinde yönetiyoruz.
Sıcaklık ve Nem Haritalama
Depo ve antrepolarda kritik sıcak/soğuk noktaların tespiti, mevsimsel değişim analizleri
Soğuk zincir depolama validasyonu
Mevsimsel (yaz/kış) haritalama çalışmaları
Kritik sıcak/soğuk noktaların (hot/cold spots) belirlenmesi
7-14 gün sürekli izleme ve kayıt
Araç ve Box Validasyonu
Frigorifik araçlar ve sevkiyat kutuları için yükleme senaryolu (boş/dolu) performans testleri
Frigorifik araç validasyonu
Pasif soğutma kutuları (passive box) performans testi
Boş, yarı dolu ve tam yük senaryoları
Rota bazlı sıcaklık profil analizi
Sistem Validasyonu (CSV)
Bilgisayarlı sistemlerin GAMP 5 protokollerine göre doğrulanması
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) uygunluğu
IQ, OQ, PQ (Installation, Operational, Performance Qualification)
SCADA, ERP, LIMS yazılım validasyonu
Veri bütünlüğü (data integrity) doğrulama
Temiz Oda Validasyonu (ISO 14644)
ISO 17020 kapsamında; partikül sayımı, hava akış hızı ölçümü ve HEPA filtre sızdırmazlık testleri
Partikül sayımı ve sınıflandırma (ISO 14644-1)
Hava akış hızı ve yönü ölçümü
HEPA filtre sızdırmazlık testi (DOP/PAO test)
Diferansiyel basınç ölçümü
Kurtarma süresi (recovery time) testleri