Sıcaklık ve Nem Haritalama Hizmetleri
WHO TRS 961 Annex 9 ve GDP rehberliğinde soğuk zincir ve depo validasyonu
İlaç, gıda, tıbbi cihaz ve kimya sektörlerindeki depolama alanlarınızın (depo, soğuk oda, frigorifik araç, sevkiyat kutusu) iklim performansını bilimsel yöntemlerle haritalandırıyor ve yetkili raporlama ile belgeliyoruz.
Haritalama Nedir?
Sıcaklık ve nem haritalama; depolama alanı veya taşıma ekipmanı içindeki sıcaklık/nem dağılımını çok noktalı veri kaydedici (datalogger) ağı ile mevsimsel koşullar altında ölçen ve kritik sapma noktalarını belirleyen sistematik bir validasyon sürecidir.
Hizmet Kapsamımız
Depo Haritalama
İlaç, gıda ve kimya depolarında çok noktalı sıcaklık/nem haritalaması
- Yaz mevsimi haritalama (kritik aylarda)
- Kış mevsimi haritalama
- Kritik sıcak/soğuk nokta (hot/cold spot) tespiti
- Kalibre edilmiş datalogger ile 7-14 gün sürekli kayıt
- WHO/GDP uyumlu doğrulama raporu
Soğuk Oda / Soğutmalı Depo Validasyonu
+2°C/+8°C ve -20°C soğuk oda ile derin dondurucuların validasyonu
- +2/+8°C, -20°C ve derin dondurucu validasyonu
- Kapı açma-kapama simülasyonları
- Güç kesintisi (power failure) senaryoları
- Alarm sıcaklığı doğrulama
Frigorifik Araç Validasyonu
Boş ve yüklü araçlarda rota bazlı sıcaklık profil analizi
- Boş araç haritalama
- Yüklü araç ve yük senaryoları
- Rota bazlı sıcaklık profil analizi
- Defrost döngüsü etkisi analizi
Pasif Soğutma Kutusu (Passive Box) Testi
Sevkiyat kutularının farklı sıcaklık stres testlerinde performans doğrulaması
- Sıcaklık stres testleri
- Hold time (koruma süresi) belirleme
- Ice pack / dry ice optimizasyonu
- Kutu kalifikasyon protokolü
Neden Zorunlu?
Sağlık Bakanlığı GMP/GDP denetimleri için ön koşul
ISO/IEC 17025 akredite çözüm ortakları ile gerçekleştirilen ölçümler
Uluslararası ilaç dağıtım zinciri (GDP) uyumluluk belgesi
TÜRKAK akredite raporlama ile regülatör güvencesi
WHO TRS 961 Annex 9 · GDP · ISO 14644 · ISPE Good Practice Guide: Cold Chain